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Titel
Text copied to clipboard!Regulatory Affairs Officer
Beschreibung
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Wir suchen einen Regulatory Affairs Officer, der unser Team bei der Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten gesetzlichen und behördlichen Anforderungen unterstützt. In dieser Rolle sind Sie für die Koordination und Überwachung aller regulatorischen Aktivitäten verantwortlich, insbesondere im Zusammenhang mit der Zulassung und Überwachung von Produkten, Prozessen und Dienstleistungen. Sie arbeiten eng mit internen Abteilungen wie Forschung und Entwicklung, Qualitätssicherung, Produktion und Marketing zusammen, um sicherzustellen, dass alle Produkte und Prozesse den geltenden nationalen und internationalen Vorschriften entsprechen. Zu Ihren Aufgaben gehört die Erstellung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsdokumenten bei Behörden, die Kommunikation mit nationalen und internationalen Regulierungsbehörden sowie die Überwachung von Gesetzesänderungen und deren Auswirkungen auf das Unternehmen. Sie beraten interne Stakeholder zu regulatorischen Fragestellungen, unterstützen bei Audits und Inspektionen und entwickeln Strategien zur Minimierung regulatorischer Risiken. Darüber hinaus sind Sie für die Pflege und Aktualisierung der regulatorischen Dokumentation verantwortlich und stellen sicher, dass alle relevanten Unterlagen stets auf dem neuesten Stand sind. Sie nehmen an internen und externen Schulungen teil, um Ihr Wissen kontinuierlich zu erweitern, und tragen zur Entwicklung und Optimierung interner Prozesse bei. Ein hohes Maß an Sorgfalt, Organisationstalent und Kommunikationsfähigkeit ist für diese Position unerlässlich. Wenn Sie Freude an der Arbeit in einem dynamischen Umfeld haben und gerne Verantwortung übernehmen, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Verantwortlichkeiten
Text copied to clipboard!- Überwachung und Einhaltung gesetzlicher und behördlicher Vorschriften
- Erstellung und Einreichung von Zulassungsunterlagen
- Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden
- Beratung interner Abteilungen zu regulatorischen Themen
- Überwachung von Gesetzesänderungen und deren Umsetzung
- Unterstützung bei Audits und Inspektionen
- Pflege und Aktualisierung regulatorischer Dokumentation
- Entwicklung und Optimierung interner Prozesse
- Schulung und Information von Mitarbeitern zu regulatorischen Anforderungen
- Analyse und Bewertung regulatorischer Risiken
Anforderungen
Text copied to clipboard!- Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Pharmazie, Medizin, Recht oder vergleichbar
- Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder in einer ähnlichen Position
- Kenntnisse nationaler und internationaler Vorschriften (z.B. EU, FDA)
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Analytisches Denkvermögen und strukturierte Arbeitsweise
- Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Sicherer Umgang mit MS Office und regulatorischen Datenbanken
- Eigeninitiative und Verantwortungsbewusstsein
- Organisationstalent und hohe Sorgfalt
- Bereitschaft zur kontinuierlichen Weiterbildung
Potenzielle Interviewfragen
Text copied to clipboard!- Welche Erfahrungen haben Sie im Bereich Regulatory Affairs?
- Wie gehen Sie mit sich ändernden gesetzlichen Anforderungen um?
- Beschreiben Sie Ihre Vorgehensweise bei der Erstellung von Zulassungsunterlagen.
- Wie bleiben Sie über regulatorische Entwicklungen informiert?
- Wie koordinieren Sie die Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen?
- Welche Erfahrungen haben Sie mit Audits und Inspektionen?
- Wie gehen Sie mit komplexen regulatorischen Fragestellungen um?
- Welche Software-Tools nutzen Sie für Ihre Arbeit?
- Wie priorisieren Sie Ihre Aufgaben im Arbeitsalltag?
- Welche Weiterbildungen haben Sie im Bereich Regulatory Affairs absolviert?
